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重磅!科兴制药新冠小分子口服药SHEN26 胶囊临床试验注册申请获得受理

发布日期:2022 - 06 - 27

新冠口服药——为疫情防控带来曙光

全球制药企业相继探索针对新冠病毒的有效防治手段,相关临床试验主要围绕疫苗、病毒中和抗体、小分子药物展开。其中,小分子药物的研发如火如荼。相较于注射用大分子中和抗体,小分子药物凭借给药方便、生产储运成本可控、引发耐药突变概率小等优点,被业内认为是目前较优的新冠治疗方式。



SHEN26 胶囊IND申请获受理

2022年6月23日晚,科兴生物制药股份有限公司(以下简称“公司”或“科兴制药”)发布公告称,公司收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》,公司与深圳安泰维生物医药有限公司合作开发的新冠小分子口服药SHEN26 胶囊临床试验注册申请获得国家药品监督管理局受理。


《受理通知书》主要内容

1、产品名称:SHEN26 胶囊

申请事项:境内生产药品注册临床试验

受理号:CXHL2200414 国

根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。

2、产品名称:SHEN26 胶囊

申请事项:境内生产药品注册临床试验

受理号:CXHL2200415 国

根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。


公司在SHEN26 胶囊临床研究推进过程中,将依据国家相关技术指导原则,高质量、快速度推进临床研究。SHEN26 胶囊的临床试验注册申请获得受理,是公司加快创新药布局的关键举措。



关于SHEN26


SHEN26是一款新型冠状病毒聚合酶(RdRp)抑制剂,可以通过抑制病毒核酸合成达到抗病毒效果。临床前研究显示,SHEN26在体内外都表现出显著的抗SARSCoV-2作用,对新冠病毒及其变异株的抑制活性显著,对原始株和已知重要变异株均表现出抗病毒活性,同时药物机制明确,口服生物利用度好,在动物重复给药上安全性好,无致突变风险,无脱靶效应。

目前该项目是国家科学技术部公共安全风险防控与应急技术装备专项重点推动项目,已被列入2021年度广东省防控新型冠状病毒感染科技攻关应急专项、广东省药品监管局“三重”(生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区)创新项目。



关于科兴制药


科兴生物制药股份有限公司(简称:科兴制药,股票代码:688136.SH)是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业,专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域,聚焦于新型蛋白、新型抗体、核酸药物等技术方向,通过“创新+海外商业化”双轮驱动的平台型发展模式,致力于用生物技术服务全球患者,成为高品质生物药领导者。近年来,科兴制药业务持续高速增长,已成为重组蛋白药物的领军企业。公司核心产品稳居国内同类品种前列,覆盖全国各省市地区19000多家终端,其中等级医院7000余家,已通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等全球近40个国家的市场准入并实现销售。


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